Ist Off-Label-Use strafbar?

von

Generell kommt bei der Verordnung oder der Nichtverordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use auch ein strafbares Verhalten in Betracht, insbesondere wenn eine Verschlechterung des Zustandes oder der Tod eines Patienten verursacht wird und/oder gegen Aufklärungspflichten verstoßen wird.

Ist Off-Label-Use legal?

Der Einsatz ist grundsätzlich möglich. Ärztliche Fachgesellschaften empfehlen jedoch, Medikamente nur dann „off-label“ zu verordnen, wenn wissenschaftliche Studien Nachweise für den Nutzen des Medikaments in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet liefern.

Wer haftet bei Off-Label-Use?

Wenn beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels gesundheitliche oder tödliche Schäden entstehen, haftet hierfür nach § 84 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) der pharmazeutische Hersteller. Dies entfällt beim Off-Label-Einsatz, so dass der verordnende Arzt in vollem Umfang für eventuelle Schäden haftet.

Wer darf off label Medikamente verschreiben?

Off-Label-Use: Die rechtliche Situation

Jedem Arzt ist es grundsätzlich erlaubt, Medikamente außerhalb der jeweiligen Zulassung zu verordnen. Er sollte das sogar tun, wenn aus seiner fachlichen Sicht das betreffende Präparat für einen bestimmten Patienten die beste Behandlungsoption ist.

Wann Off-Label-Use?

Off-Label Use ist die zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Fertigarzneimitteln bei Patientengruppen oder Anwendungsgebieten (Indikationen), für die sie von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nicht zugelassen sind.

Was bedeutet „Off-Label-Use"?

35 verwandte Fragen gefunden

Warum gibt es Off-Label-Use?

Ein möglicher Grund für den Off-Label-Use, also die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung einer Erkrankung, für die es nicht vorgesehen ist, liegt darin, dass sich medizinische Erkenntnisse über Krankheiten und deren medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten in hoher Geschwindigkeit entwickeln.

Was heißt off label auf Deutsch?

Der englische Ausdruck "Off-Label-Use" bedeutet "nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch" oder "zulassungsüberschreitende Anwendung". Damit gemeint ist die Anwendung eines Medikaments gegen Beschwerden bzw.

Ist es strafbar rezeptpflichtige Medikamente im Ausland zu bestellen?

Als Verbraucher:innen können Sie keine Medikamente bei Versand-Apotheken bestellen, die außerhalb der EU oder des EWG-Wirtschaftsraum liegen. Dies ist grundsätzlich verboten.

Ist der Besitz von verschreibungspflichtigen Medikamenten strafbar?

Der Endverbraucher wird hingegen für Erwerb und Besitz von Arzneimitteln grundsätzlich nicht bestraft. Eine Strafbarkeit kann sich im Einzelfall jedoch aus dem Betäubungsmittelgesetz oder dem Anti-Doping-Gesetz ergeben.

Werden privatrezepte der Krankenkasse gemeldet?

Medikamente, Arznei- und Hilfsmittel, die im Rahmen einer privaten Versicherung auf einem Privatrezept verschrieben wurden, müssen zunächst vom Patienten selbst bezahlt werden. Erst dann kann es zur Kostenerstattung bei der Krankenkasse eingereicht werden.

Welche Medikamente dürfen nicht gestellt werden?

Hierzu gehören z. B. Antibiotika, Mittel gegen Allergien, Asthmasprays, Zerbeißkapseln zur Anfallsbehandlung bei Angina pectoris, Schmerzmittel bei akuten Schmerzanfällen z.

Was bedeutet nicht Verordnungsfähig?

"Verordnungsfähigkeit": Was bedeutet das genau? Der Begriff der Verordnungsfähigkeit beschreibt, welche Produkte welchen Patienten unter welchen Umständen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können.

Wann ist ein Medikament Verordnungsfähig?

Ärzt:innen prüfen Verordnungsfähigkeit, die Apotheken die Erstattungsfähigkeit. Mediziner:innen dürfen dann Arzneien verordnen, sofern die ausgewählte Arzneimitteltherapie notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich ist und sie das Maß des Notwendigen nicht überschreitet (§ 12 Abs. 1 SGB V).

Was bedeutet off label Kinder?

Viele Arzneimittel sind nicht für Kinder zugelassen, werden aber trotzdem bei ihnen eingesetzt. Man spricht von Off-label-use, wenn in anderen Altersklassen zugelassene Arzneimittel angewandt werden.

Welche off label Verwendung gibt es für die Pille?

Eine Einnahme ohne Pause und Abbruchblutung wird als „Langzyklus“ bezeichnet. In Deutschland ist jedoch noch keine Pille für eine Einnahme ohne Pause zugelassen – das heißt, es handelt sich dabei um einen sogenannten Off label use.

Was ist das T Rezept?

Die sogenannten „T-Rezepte“ sind Sonderrezepte, die ausschließlich zur Verschreibung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid verwendet werden dürfen. Sie weisen gegenüber anderen Rezepten einige Besonderheiten auf: Sie sind zweiteilig (Original und Durchschlag).

Ist der Besitz von Tilidin strafbar?

Nach dem geltenden Arzneimittelrecht sind Tilidinpräparate wie Valoron N zwar verschreibungspflichtig. Der Besitz stellt jedoch keinen Verstoß gegen das Betäubungsmittelgesetz dar. Lediglich der illegale Verkauf ist strafbar.

Ist der Besitz von Diazepam strafbar?

Die wichtigsten Stoffe im Sinne des BtMG, deren erlaubnisloser Besitz ebenso strafbar ist wie jegliche Form des Umgangs mit ihnen, sind: Amphetamine („Speed“ bzw. „Pep“) Benzodiazepine (Diazepam, Flunitrazepam etc.)

Ist der Besitz von Oxycodon strafbar?

Der unerlaubte Besitz sowie der ungenehmigte Handel und die Weitergabe von Betäubungsmitteln werden mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder einer Geldstrafe bestraft (Betäubungsmittelgesetz § 29).

Ist der Besitz von Kamagra strafbar?

Kamagra ist in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Der Verkauf und Erwerb sind somit illegal und können nach Paragraph 73 des Arzneimittelgesetzes strafrechtlich verfolgt werden (sogenanntes „Verbringungsverbot“).

Werden Medikamente im Koffer kontrolliert?

Seit dem 31. Januar 2014 werden Medikamente, die während der Reise benötigt und im Handgepäck transportiert werden, durch besondere Kontrolltechnik überprüft. Dies gilt auch für Spezialnahrung, etwa für Babys. Bei Medikamenten muss der Bedarf glaubhaft nachgewiesen werden, zum Beispiel mit einem Rezept oder Attest.

Kann man ausländische Rezepte in Deutschland einlösen?

Ärztliche und zahnärztliche Verschreibungen aus Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und aus der Schweiz dürfen von deutschen Apotheken beliefert werden. Sie müssen den Vorgaben der Arzneimittelverschreibungsverordnung entsprechen.

Was ist off label Werbung?

Werbung außerhalb der Zulassung (Off Label-Werbung)

Das gilt auch für Vorankündigungen, Pre-Marketing Mailings etc. Und jede Werbung für eine nicht von der Zulassung umfasste Indikation ist unzulässig.

Was bedeutet Black Label?

„BLACK LABEL“-Marken sollen den Verbraucher vielfach auf ein Premium-Produkt hinweisen. Keine andere Farbe als Schwarz wirkt so extravagant und elegant, besitzt so viel Power und Tiefe – ohne aufdringlich zu wirken.

Was bedeutet off record?

Off the Record (englisch: inoffiziell, vertraulich, nicht für die Öffentlichkeit bestimmt) bezeichnet: im Journalismus eine vertrauliche und nicht zitierfähige Information, siehe Unter drei. Off the Record (Film), US-amerikanischer Spielfilm von James Flood (1939)